Drug Safety Mail 2018-52

12.09.2018 – Information des BfArM zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung: Änderung der Produktinformation – Hinweise zur Lebertoxizität

Nach neuen Berichten von Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast® (einschließlich eines Falles von Leberversagen mit Lebertransplantation, der letztlich tödlich endete) werden Hinweise zur Lebertoxizität in die Produktinformation aufgenommen. Ferner wird eine Kontraindikation in Schwangerschaft und Stillzeit eingeführt.

Iberogast® enthält neben acht weiteren pflanzlichen Extrakten auch Schöllkrautextrakt. Es wird angewendet zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis). Schöllkraut steht seit Langem im Verdacht Leberschäden auslösen zu können.

Bezüglich der Aufnahme von Hinweisen auf eine Lebertoxizität in die Produktinformation hatte der Zulassungsinhaber Klage eingereicht, sodass diese in der Fach- und Gebrauchsinformation in Deutschland bislang nicht erwähnt wurden. Der Zulassungsinhaber hat nun zugesichert, innerhalb von vier Wochen die vom BfArM angeordneten Änderungen in der Produktinformation umzusetzen. Sollte dies nicht erfolgen, wird das BfArM weitere Maßnahmen ergreifen.