Drug Safety Mail 2018-39

11.07.2018 – Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (Pembrolizumab) ▼: Einschränkung des Anwendungsgebiets zur Behandlung des Urothelkarzinoms

Pembrolizumab wird als Monotherapie zur Behandlung verschiedener maligner Erkrankungen angewendet, unter anderem zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms.

Vorläufige Daten einer laufenden klinischen Studie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms zeigten ein verringertes Überleben unter der Monotherapie mit Pembrolizumab im Vergleich zu Standardchemotherapie bei Patienten, deren Tumoren eine schwache Expression des Proteins „programmed cell death ligand 1“ (PD-L1) aufwiesen (kombinierter positiver Score [CPS] < 10).

  • Die Indikation von Pembrolizumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine cisplatinbasierte Therapie nicht geeignet sind, wird daher eingeschränkt auf Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren.
  • Das Anwendungsgebiet von Pembrolizumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger platinbasierter Therapie bleibt unverändert. Andere zugelassene Anwendungsgebiete von Pembrolizumab sind nicht betroffen.

Die Fachinformation wurde aktualisiert.