Drug Safety Mail 2018-36

05.07.2018 – Information des BfArM zu Valsartan: chargenbezogener Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

In der Europäischen Union erfolgt ein chargenbezogener Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Darüber informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Pressemitteilung. Valsartan wird zur Behandlung der Hypertonie und der Herzinsuffizienz sowie nach einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt angewendet.

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin, das als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft ist. Es liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den betroffenen Arzneimitteln enthalten ist. Daher erfolgt vorsorglich der Rückruf aller betroffenen Chargen. Europaweit wurden weitergehende Untersuchungen eingeleitet, unter anderem zu der Frage, ob noch andere Arzneimittel betroffen sind, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten.

Ein akutes Risiko für Patienten besteht nicht. Patienten sollten Valsartan-haltige Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko durch Absetzen höher liegt als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.