Drug Safety Mail 2018-32

25.06.2018 – Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung im 2. und 3. Trimenon

Darunavir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1). Pharmakokinetische Daten aus einer Phase-3b-Studie zeigten bei sechs schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon geringere Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat als nach der Geburt.

  • Ein verminderter Darunavir-Plasmaspiegel kann mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-1-Infektion verbunden sein.
  • Während der Schwangerschaft sollte eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht begonnen werden.
  • Frauen, die während der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf eine alternative Therapie umgestellt werden. Darunavir/Ritonavir kann in Erwägung gezogen werden.

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