Drug Safety Mail 2018-32
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 25.06.2018
Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung im 2. und 3. Trimenon
Darunavir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1). Pharmakokinetische Daten aus einer Phase-3b-Studie zeigten bei sechs schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon geringere Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat als nach der Geburt.
- Ein verminderter Darunavir-Plasmaspiegel kann mit einem erhöhten Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-1-Infektion verbunden sein.
- Während der Schwangerschaft sollte eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht begonnen werden.
- Frauen, die während der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, sollten auf eine alternative Therapie umgestellt werden. Darunavir/Ritonavir kann in Erwägung gezogen werden.
Die Produktinformationen werden aktualisiert.