Drug Safety Mail 2018-30

19.06.2018 – Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Das Betalaktam-Antibiotikum Cefepim wird parenteral angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Es wird fast ausschließlich über die Niere ausgeschieden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) besteht das Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen einschließlich Enzephalopathie. Die meisten Fälle traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, die Cefepim in einer höheren als der empfohlenen Dosierung erhielten. Betroffen waren insbesondere ältere Patienten. Nach Absetzen und/oder Hämodialyse sind die Symptome im Allgemeinen reversibel, Todesfälle wurden jedoch berichtet.

  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) muss eine Dosisanpassung erfolgen.
  • Bei Kombination mit potenziell nephrotoxischen Antibiotika (wie Aminoglykosiden) oder stark wirksamen Diuretika muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
  • Bei Neuauftreten oder Verschlechterung von neurologischen Beeinträchtigungen muss eine Cefepim-Überdosierung in Betracht gezogen werden. Die Diagnose kann durch Bestimmung der Konzentration von Cefepim im Plasma bestätigt werden.