Drug Safety Mail 2018-26

Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase und wird in verschiedenen Kombinationen angewendet zur Behandlung der HIV-Infektion. In einem Rote-Hand-Brief wird über Berichte von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen informiert, deren Mütter zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen hatten. Neuralrohrdefekte treten bei unvollständigem Verschluss des Neuralrohrs auf (zwischen Tag 0 und 28 nach Konzeption) und haben zur Folge, dass sich Rückenmark, Gehirn und verwandte Strukturen nicht richtig ausbilden.

In einer laufenden Anwendungsbeobachtung in Botswana wurden vier Fälle von Neuralrohrdefekten in einer Gruppe von 426 Neugeborenen berichtet, deren Mütter zum Zeitpunkt der Konzeption eine Dolutegravir-haltige antiretrovirale Therapie eingenommen hatten (Inzidenz 0,9 % vs. 0,1 % Hintergrundinzidenz bei Neugeborenen, deren Mütter andere antiretrovirale Medikamente eingenommen hatten).

Während der Auswertung dieses Sicherheitssignals wird Folgendes empfohlen:

• Vor Beginn der Therapie sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Behandlung mit Dolutegravir eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, sollte Dolutegravir vermieden werden.
• Wenn eine Frau während der Behandlung mit Dolutegravir schwanger wird und die Schwangerschaft im ersten Trimester festgestellt wird, wird der Wechsel auf eine alternative Behandlung empfohlen.

Die Fachinformationen werden aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir) ▼, Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) ▼, Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin) ▼ vom 01.06.2018