Drug Safety Mail 2018-20

04.05.2018 – Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Langzeitbehandlung mit Azithromycin zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung maliger Malignome wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem eine erhöhte Rezidivrate unter Azithromycin im Vergleich zu Placebo festgestellt worden war. Es ist unklar, wie Azithromycin zur erhöhten Rate für hämatologische Malignome beigetragen haben könnte.

  • Die Langzeitbehandlung mit Azithromycin nach HSZT könnte Risiken bergen, die den erwarteten Nutzen übersteigen.
  • Azithromycin ist nicht für die prophylaktische Behandlung des BOS bei Patienten nach HSZT zugelassen.