Drug Safety Mail 2018-15

20.03.2018 – Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison kontraindiziert

Radium-223-dichlorid ist zugelassen zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Ende 2017 ein Bewertungsverfahren zum erhöhten Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen in einer klinischen Studie mit Radium-223-dichlorid gestartet (siehe Drug Safety Mail 2017-45).

In der Studie wurde Radium-223-dichlorid mit Placebo verglichen, die beide in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon angewendet wurden. Interimsdaten zeigten eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (26,0 % vs. 8,1 %) und Todesfällen (34,7 % vs. 28,2 %) bei Behandlung mit Radium-223-dichlorid im Vergleich zu Placebo.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über vorläufige Maßnahmen bis zum Abschluss der Überprüfung:

  • Die kombinierte Anwendung von Radium-223-dichlorid mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon ist kontraindiziert.
  • Eine Behandlung von Patienten mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon muss abgebrochen werden.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie z. B. Enzalutamid sind nicht nachgewiesen.