Drug Safety Mail 2018-06

08.02.2018 – Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil-/Mycophenolsäure-haltigen Arzneimitteln: Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure-haltige Arzneimittel (MPA) werden angewendet zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung. Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und führt bei Exposition im Mutterleib bei 45–49 % der Fälle zu einer Fehlgeburt und bei 23–27 % der Fälle zu Missbildungen.

Basierend auf einer Überprüfung klinischer und nicht-klinischer Daten bei Männern, die unter Behandlung mit MMF / MPA Kinder gezeugt haben, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung von 2015 (siehe Drug Safety Mail 2015-33; Drug Safety Mail 2016-09) aktualisiert:

  • Daten zu Schwangerschaften, bei denen der Vater Arzneimittel mit Mycophenolat angewendet hat, deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten / Missbildungen hin. Da MMF und MPA genotoxisch sind, kann ein Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
  • Bei Behandlung von Männern sollten der Patient oder dessen Partnerin während der Therapie und für mindestens 90 Tage nach Beendigung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die frühere Empfehlung, dass männliche Patienten zusätzlich zur hochwirksamen Verhütung der Partnerin Kondome verwenden sollen, wurde gestrichen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während und für sechs Wochen nach der Behandlung mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden.
  • Unverändert kontraindiziert sind Arzneimittel mit Mycophenolat bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird, sowie in der Schwangerschaft, außer es steht keine alternative Behandlung zur Verfügung.

Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial werden aktualisiert.