Drug Safety Mail 2017-47

14.12.2017 – Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

Eligard® (Leuprorelinacetat) wird angewendet zur Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms sowie in Kombination mit Radiochemotherapie zur Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Es steht in unterschiedlichen Dosierungen als 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monatsdepotformulierung zur Verfügung.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über zahlreiche Berichte über Medikationsfehler, bei denen es durch Überdrehen der Sicherheitsnadel zu Flüssigkeitsaustritt an der Nadel gekommen ist. Folgendes ist deshalb zu beachten:

  • Wird der Nadelansatz der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution überdreht, kann dieser brechen und das Arzneimittel während der Injektion auslaufen, woraus eine Unterdosierung resultieren kann.
  • Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an der Spritze B ist die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn vorsichtig zu drehen und die Spritze festzuhalten, bis die Nadel sitzt.
  • Wenn der Nadelansatz beschädigt ist oder Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden.
  • Wird eine fehlerhafte Handhabung vermutet, sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Die beschriebenen Schritte bei der Rekonstitution sollten genau befolgt werden.