Drug Safety Mail 2017-47

Eligard® (Leuprorelinacetat) wird angewendet zur Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms sowie in Kombination mit Radiochemotherapie zur Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Es steht in unterschiedlichen Dosierungen als 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monatsdepotformulierung zur Verfügung.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über zahlreiche Berichte über Medikationsfehler, bei denen es durch Überdrehen der Sicherheitsnadel zu Flüssigkeitsaustritt an der Nadel gekommen ist. Folgendes ist deshalb zu beachten:

• Wird der Nadelansatz der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution überdreht, kann dieser brechen und das Arzneimittel während der Injektion auslaufen, woraus eine Unterdosierung resultieren kann.
• Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an der Spritze B ist die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn vorsichtig zu drehen und die Spritze festzuhalten, bis die Nadel sitzt.
• Wenn der Nadelansatz beschädigt ist oder Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden.
• Wird eine fehlerhafte Handhabung vermutet, sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Die beschriebenen Schritte bei der Rekonstitution sollten genau befolgt werden.

• Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat) vom 12.12.2017