Drug Safety Mail 2017-46

07.12.2017 – Information des BfArM zu Esmya® (Ulipristalacetat): Risikobewertungsverfahren wegen Leberschäden

Ulipristalacetat (5 mg Tabletten) wird angewendet zur Behandlung von Uterusmyomen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über ein europäisches Risikobewertungsverfahren, das nach vier Fallberichten über schwere Leberschädigungen (bei drei Fällen war eine Transplantation erforderlich) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat (5 mg Tabletten) gestartet wurde.

Nach einer initialen Bewertung der Fallberichte schlussfolgerte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dass ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels bestehen könnte. Der PRAC wird nun alle verfügbaren Daten bewerten und prüfen, ob Einschränkungen für die Anwendung erforderlich sind.

Ulipristalacetat (30 mg Tablette) ist als ellaOne® auch als einmalig anzuwendendes Notfallkontrazeption zugelassen. In dieser Indikation sind bislang keine schweren Leberschädigungen berichtet worden, und es gibt zu diesem Arzneimittel keine diesbezüglichen Sicherheitsbedenken.