Drug Safety Mail 2017-45

06.12.2017 – Information des BfArM zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Warnung zur Anwendung in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

Das Radiotherapeutikum Radium-223-dichlorid (Radium-223) ist zugelassen zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Start eines europäischen Bewertungsverfahrens zum erhöhten Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen in einer laufenden klinischen Studie mit Radium-223.

In der Studie wird Radium-223 mit Placebo verglichen, die beide in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon angewendet werden. Eine vorläufige Analyse ergab eine erhöhte Todesrate unter Radium-223 im Vergleich zu Placebo (27 vs. 20 %), auch Frakturen traten häufiger auf (24 vs. 7 %).

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird die Gesamtergebnisse der Studie und weitere verfügbare Daten analysieren und die Bedeutung für die Anwendung von Radium-223 bewerten.

Solange die Auswertung andauert, sollte Radium-223 nicht in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon angewendet werden.