Drug Safety Mail 2017-44

04.12.2017 – Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Leustatin®, Litak®): Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Das Purin-Nukleosid-Analogon Cladribin ist in onkologischer Indikation zugelassen zur Behandlung der Haarzell-Leukämie. Cladribin kann Myelosuppression, Immunsuppression sowie eine mehrere Monate andauernde Lymphopenie auslösen, wodurch das Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) erhöht sein kann.

Die Zulassungsinhaber von Cladribin in onkologischer Indikation informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von PML bei der Anwendung in onkologischer Indikation, darunter auch tödliche Fälle:

  • Die PML wurde sechs Monate bis mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin berichtet.
  • In mehreren Fällen wurde ein Zusammenhang zwischen Cladribin und einer anhaltenden Lymphopenie berichtet.
  • Eine PML ist differenzialdiagnostisch in Betracht zu ziehen bei neuen oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Symptomen sowie Verhaltensauffälligkeiten.
  • Bei Verdacht auf PML dürfen Patienten nicht weiter mit Cladribin behandelt werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.

Cladribin ist auch zugelassen zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose. Die Produktinformation von Cladribin in dieser Indikation enthält bereits einen Warnhinweis zum PML-Risiko.