Drug Safety Mail 2017-40

24.11.2017 – Rote-Hand-Brief zu Misodel® (Misoprostol): exzessive uterine Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht

Misoprostol als vaginales Wirkstofffreisetzungssystem wird angewandt zur Einleitung von Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.

Nach Überprüfung von Fallberichten aus klinischen Studien sowie nach Markteinführung weist der Zulassungsinhaber darauf hin, dass Misoprostol eine exzessive uterine Tachysystolie auslösen kann, die möglicherweise nicht auf eine tokolytische Behandlung anspricht.

Das vaginale Wirktstofffreisetzungssystem soll entfernt werden

  • bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit (rhythmische, feste Kontraktionen, die adäquat sind, Zervixveränderungen auszulösen, und/oder bei Zervixdilatation von 4 cm)
  • wenn lang anhaltende oder exzessive Uteruskontraktionen auftreten
  • bei Gefahr für Mutter und/oder Kind
  • 24 Stunden nachdem es eingeführt wurde.

Bei Bedarf sollte unmittelbar nach Entfernen des Wirkstofffreisetzungssystems eine tokolytische Behandlung möglich sein.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.