Vibegron

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen von Vibegron bei der symptomatischen Therapie des Symptomkomplexes der überaktiven Blase (ÜAB-Syndrom) bei Erwachsenen nicht belegt.

In der Studie EMPOWUR und ihrer Extensionsstudie unterschieden sich die Episoden imperativen Harndrangs und die Miktionshäufigkeit nicht zwischen Vibegron und Tolterodin. Die AkdÄ teilt die Sicht des IQWiG, dass der Behandlungsunterschied einer halben Inkontinenzepisode pro Tag klinisch nicht relevant ist. Außerdem stimmt die AkdÄ der Einschätzung des IQWiG zu, dass die Reduktion von Mundtrockenheit allein nicht ausreichend ist, um einen Zusatznutzen von Vibegron abzuleiten. In einer Subgruppenanalyse wurde bei Patienten ≥ 65 Jahre unter Vibegron häufiger die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert als unter Tolterodin. Das IQWiG leitet daraus einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Vibegron bei Patienten ≥ 65 Jahre ab. Die AkdÄ schätzt die Aussagesicherheit der Subgruppenanalyse als äußerst gering ein.  Es zeigen sich keine konsistenten Effekte bei anderen Endpunkten. Zudem liegt keine externe Evidenz vor, welche das Ergebnis der Subgruppenanalyse stützen könnte. Nach Einschätzung der AkdÄ ist das Ergebnis der Subgruppenanalyse am ehesten als zufallsbedingt zu werten.

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.