Aus Sicht der AkdÄ besteht für Niraparib/Abirateronacetat + Prednison oder Prednisolon (NA+P) im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie nicht klinisch indiziert ist ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Patienten, die zuvor weder im kastrationsresistenten noch im kastrationssensitiven Stadium eine Systemtherapie (außer einer Androgendeprivationstherapie [ADT]) erhalten haben.
Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre.
Für NA+P im Vergleich mit der ZVT bei erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem mCRPC und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie nicht klinisch indiziert ist (Fragestellung 2), wurden keine geeignete Daten eingereicht, somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Im praktischen Versorgungsalltag spielt die vorgelegte Evidenz nur eine geringe Rolle, da das Patientenkollektiv bei Erreichen der Kastrations-Refraktärität häufig wesentlich stärker vortherapiert ist als in der Studie.
Für Patienten nach systemischer Vortherapie (außer ADT) wurde in den Subgruppenanalysen kein Überlebensvorteil gezeigt.
Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen ergeben sich somit für die Patienten, die zuvor weder im kastrationsresistenten noch im kastrationssensitiven Stadium eine Systemtherapie (außer einer ADT) erhalten haben.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)
