Stellungnahme der AkdÄ zu Daridorexant (Quviviq®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

AkdÄ News 2023-11

27.03.2023 – Stellungnahme der AkdÄ zu Daridorexant (Quviviq®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Erstbewertung: Schlafstörungen

Die AkdÄ sieht für Daridorexant zur Behandlung von Erwachsenen mit Insomnie, deren Symptome seit mindestens drei Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) als nicht belegt an.

Der Beschluss sollte zeitlich begrenzt und der pharmazeutische Unternehmer aufgefordert werden, Studien vorzulegen, die alle relevanten Altersgruppen einschließen und bei ausreichender Studien- und Nachbeobachtungsdauer geeignet sind, einen potenziellen Zusatznutzen von Daridorexant hinsichtlich Schlafqualität, Tagesbefindlichkeit sowie Abhängigkeitspotenzial und Entzugssymptomatik im Vergleich zur ZVT zu prüfen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Daridorexant (Quviviq®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)