Stellungnahme der AkdÄ zu Daratumumab (Darzalex®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombi mit Lenalidomid + Dexamethason oder Bortezomib + Dexamethason

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Daratumumab bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Wegen der in Teilen nicht westeuropäischem Standard entsprechenden Folgetherapie sind die Studienergebnisse nicht uneingeschränkt auf die Versorgung in Deutschland übertragbar. Die AkdÄ sieht daher hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens statt eines Belegs einen Hinweis. Hinsichtlich des Ausmaßes sieht die AkdÄ wie das IQWiG einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Die Herunterstufung des Ausmaßes für die Subgruppe im ISS(Internationales Staging System)-Stadium I ist nicht gerechtfertigt.

Der Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen besteht für die Patienten aller drei ISS-Stadien (I–III).

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Daratumumab (Darzalex^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)