Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (neues AWG: Melanom, adjuvante Behandlung) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Aus Sicht der AkdÄ liegt für Nivolumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie „beobachtendes Abwarten“ ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Nivolumab ist bei Erwachsenen zugelassen als
- Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des
Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion. - Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab
für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms. - Monotherapie zur Behandlung des
- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie.
- fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie.
- rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
- rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie.
- lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie.
Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.