Information zu Statinen: Auslösung oder Verschlimmerung von Myasthenia gravis

Betrifft: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin

Die Britische Arzneimittelbehörde (MHRA) informiert darüber, dass Statine eine Myasthenia gravis (MG) auslösen oder eine bestehende MG oder okuläre Myasthenie verschlechtern können (1). In Fallberichten aus Großbritannien wurde bei den meisten Betroffenen über eine Genesung nach Absetzen des Statins berichtet. Bei einem kleinen Teil der Betroffenen blieben jedoch weiterhin Symptome bestehen (1).

• Die Symptome begannen zwischen wenigen Tagen bis zu drei Monate nach Beginn der Statinbehandlung (1).
• Personen mit vorbestehender MG sollten bei Anwendung eines Statins darauf hingewiesen werden, auf eine Symptomverschlechterung zu achten (1).
• Bei einer Verschlimmerung der MG-Symptome sollten Statine abgesetzt werden (2).

Derzeit ist nicht bekannt, ob unterschiedliche Statine, eine unterschiedliche Anwendungsdauer oder unterschiedliche Dosierungen Einfluss auf das Risiko haben (1). Über das Risiko einer Auslösung oder Verschlimmerung einer MG oder okulären Myasthenie wurde im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bereits im Januar dieses Jahres diskutiert und die Aufnahme dieses Risikos in die Fachinformationen Statin-haltiger Arzneimittel (einschließlich Fixkombinationen) empfohlen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (2).

Statine werden angewendet zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen und zur Primär- und Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse (Details siehe jeweilige Fachinformation). Myasthenia gravis ist eine seltene autoimmun vermittelte neuromuskuläre Erkrankung, die durch fluktuierende Muskelschwäche (z. B. der Augen-, Gesichts- oder Extremitäten-Muskulatur), Doppelbilder, Sprechstörungen und Kurzatmigkeit charakterisiert ist (1).

Literatur

1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Statins: very infrequent reports of myasthenia gravis; 26.9.2023. Verfügbar unter: https://www.gov.uk/drug-safety-update/statins-very-infrequent-reports-of-myasthenia-gravis.
2. European Medicines Agency. New product information wording – Extracts from PRAC recommendations on signals: Adopted at the 9-12 January 2023 PRAC. Amsterdam; 6.2.2023. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-9-12-january-2023-prac_en.pdf.