Rote-Hand-Brief zu Finasterid, Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken
Drug Safety Mail 2025-35
Die Zulassungsinhaber von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über folgenden Sachverhalt:
- Bei oral angewendeten Finasterid-haltigen Produkten sind Suizidgedanken eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, die hauptsächlich bei Patienten berichtet wird, die wegen androgenetischer Alopezie behandelt werden.
- Raten Sie Patienten, die aufgrund androgenetischer Alopezie mit oralem Finasterid behandelt werden, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie unter depressiver Stimmung, Depressionen oder Suizidgedanken leiden.
- Sexuelle Funktionsstörungen, die zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können, wurden bei einigen Patienten berichtet, die wegen androgenetischer Alopezie behandelt wurden. Informieren Sie die Patienten, dass sie bei Anzeichen sexueller Funktionsstörungen ärztlichen Rat einholen sollen, und ziehen Sie einen Abbruch der Behandlung in Betracht.
- In Packungen von Arzneimitteln mit 1 mg Finasterid wird eine Patientenkarte enthalten sein, um auf die mit Finasterid berichteten Risiken wie depressive Verstimmung, Depression, Suizidgedanken und sexuelle Funktionsstörungen hinzuweisen.
- Patienten, die mit Dutasterid behandelt werden, wird aufgrund des gemeinsamen Wirkmechanismus der 5-Alpha-Reduktase-Hemmer empfohlen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn Symptome von Stimmungsänderungen auftreten, obwohl die Evidenz für einen direkten Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und Dutasterid unzureichend ist.
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