Übersicht über Risikoinformationen der AkdÄ aus dem ersten Halbjahr 2023

Gemäß ihrem Statut erfasst und bewertet die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihr aus der Ärzteschaft gemäß der ärztlichen Berufsordnung mitgeteilt werden (müssen), und informiert die Ärzteschaft über die rationale Anwendung von Arzneimitteln. Unter anderem weist sie mit ihrem Newsletter Drug Safety Mail (DSM) auf aktuelle Themen der Arzneimittelsicherheit hin.  Derzeit haben über 22.000 Personen den kostenfreien Newsletter abonniert.

In der vorliegenden Übersicht werden die Risikoinformationen aus dem ersten Halbjahr 2023 zusammenfassend dargestellt.

Die Risikoinformationen werden unterteilt in zwei Gruppen:

1.    Informationen zu einem spezifischen Risiko: Grundlage hierfür sind Rote-Hand- oder Informationsbriefe, Informationen deutscher und internationaler Behörden und Institutionen und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die der AkdÄ gemeldet wurden (Tabelle 1).

2.    Informationen zu geplanten Änderungen der Fachinformation, welche der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nach der Bewertung von Risikosignalen empfohlen hat (Tabelle 2).

Im ersten Halbjahr 2023 (Januar bis Juni) wurden 25 Drug Safety Mails versendet, 21 zu einem spezifischen Risiko (Tabelle 1), 4 zu geplanten Änderungen der Fachinformation (Tabelle 2).

Die Tabellen enthalten die wichtigsten Inhalte der Risikoinformationen, orientierende Angaben zum Anwendungsgebiet sowie weiterführende Links.

Tabellen 1–2: Risikoinformationen der AkdÄ aus dem ersten Halbjahr 2023

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