Übersicht über Risikoinformationen der AkdÄ aus dem zweiten Halbjahr 2022

Gemäß ihrem Statut erfasst und bewertet die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihr aus der Ärzteschaft gemäß der ärztlichen Berufsordnung mitgeteilt werden (müssen), und informiert die Ärzteschaft über die rationale Anwendung von Arzneimitteln. Unter anderem weist sie mit ihrem Newsletter Drug Safety Mail (DSM) auf aktuelle Themen der Arzneimittelsicherheit hin. Grundlage hierfür sind Informationen deutscher und internationaler Behörden und Institutionen, Rote-Hand-Briefe (RHB) oder Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die der AkdÄ gemeldet wurden. Geplante Änderungen der Fachinformation auf Grund von neu bewerteten Arzneimittelrisiken werden ebenfalls über DSM mitgeteilt. Derzeit haben über 22.000 Personen den kostenfreien Newsletter abonniert.

In der vorliegenden Übersicht werden die Risikoinformationen aus dem zweiten Halbjahr 2022 zusammenfassend dargestellt.

Die Risikoinformationen wurden für die leichtere Übersicht in vier Gruppen unterteilt:

1. Risikoinformationen mit Relevanz für einen großen Kreis von Verordnenden (Tabelle 1):
   Für die Zuordnung zu dieser Gruppe wird angenommen, dass die Anzahl Behandelter hoch ist und die Arzneimittel nicht überwiegend von spezialisierten Fachärztinnen und Fachärzten verordnet werden. Es handelt sich überwiegend um Risiken mit potenziell schwerwiegenden Folgen.
2. Risikoinformationen mit besonderer Relevanz für einzelne Fachgebiete (Tabelle 2):
   Diese Gruppe umfasst ähnliche Informationen wie die vorherige. Allerdings handelt es sich hier um Arzneimittel, die vermutlich überwiegend von spezialisierten Fachärztinnen und Fachärzten verordnet werden.
3. Informationen zur Änderung des Wortlauts der Produktinformation (Tabelle 3):
   Basierend auf Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) wird über geplante Änderungen von Produktinformationen informiert, die sich aus der monatlichen Diskussion von Risikosignalen ergeben. Informationen über Signale zu Arzneimittelrisiken, die im PRAC diskutiert wurden, sind auch auf der Webseite der der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu finden.
4. Sonstige Risikoinformationen (Tabelle 4) umfassen DSM, die sich keiner der oben genannten Gruppen zuordnen lassen, die nur für einen kleinen Teil der Ärztinnen und Ärzte bzw. Patientinnen und Patienten relevant sind oder die inzwischen überholt sind, z. B. Chargenrückrufe.

Im zweiten Halbjahr 2022 (Juli bis Dezember) wurden 23 Drug Safety Mails versendet. Kategorie 1 und 2 wurden jeweils sieben DSM zugeordnet (Tabelle 1, Tabelle 2). Drei Informationen basieren auf Empfehlungen des PRAC zu Änderungen des Wortlauts der Produktinformation (Tabelle 3), sechs fallen in die Kategorie „sonstige Informationen“ (Tabelle 4).

Die Tabellen enthalten die wichtigsten Inhalte der Risikoinformationen sowie weiterführende Links.

Tabellen 1–4: Risikoinformationen der AkdÄ aus dem zweiten Halbjahr 2022

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