Übersicht über Risikoinformationen der AkdÄ aus dem zweiten Halbjahr 2021

Mit dem Newsletter Drug Safety Mail (DSM) informiert die AkdÄ über aktuelle Themen der Arzneimittelsicherheit auf Grundlage von Informationen deutscher und anderer Behörden und Institutionen, Rote-Hand-Briefen (RHB) oder Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die der AkdÄ gemeldet wurden. Geplante Änderungen der Fachinformation auf Grund von neu bewerteten Arzneimittelrisiken werden ebenfalls über DSM mitgeteilt. Aktuell erhalten über 22.000 Abonnenten den kostenfreien Newsletter. In der vorliegenden Übersicht werden Risikoinformationen aus dem zweiten Halbjahr 2021 zusammenfassend dargestellt.

Aus Gründen der Übersichtlichkeit wurden die Risikoinformationen in vier Gruppen unterteilt:

1. Risikoinformationen mit Relevanz für einen großen Kreis von Verordnenden (Tabelle 1):
   Für die Zuordnung zu dieser Gruppe wird angenommen, dass die Anzahl Behandelter hoch ist und die Arzneimittel nicht überwiegend von spezialisierten Fachärzten verordnet werden. Es handelt sich überwiegend um Risiken mit potenziell schwerwiegenden Folgen.
2. Risikoinformationen mit besonderer Relevanz für einzelne Fachgebiete (Tabelle 2):
   Diese Gruppe umfasst ähnliche Informationen wie die vorherige. Allerdings handelt es sich hier um Arzneimittel, die vermutlich überwiegend von spezialisierten Fachärzten verordnet werden.
3. Informationen zur Änderung des Wortlauts in der Fachinformation (Tabelle 3):
   Basierend auf Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) wird über geplante Änderungen der Fachinformationen informiert, die sich aus der monatlichen Diskussion von Risikosignalen ergeben. Informationen über Signale zu Arzneimittelrisiken, die im PRAC diskutiert wurden, sind auch auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu finden.
4. Sonstige Risikoinformationen (Tabelle 4) umfassen DSM, die sich keiner der oben genannten Gruppen zuordnen lassen, die nur für einen kleinen Teil der Ärzte bzw. Patienten relevant sind oder die inzwischen überholt sind, z. B. Chargenrückrufe.

Im Zeitraum Juli bis Dezember 2021 wurden 27 DSM versendet. 14 wurden Gruppe 1 zugeordnet (Tabelle 1). Hierunter fallen auch acht Informationen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen einschließlich der neu eingeführten DSM zu den Sicherheitsberichten des Paul-Ehrlich-Instituts. Gruppe 2 umfasst drei Informationen (Tabelle 2). Jeweils fünf Informationen beziehen sich auf die Empfehlungen des PRAC zu Änderungen des Wortlauts der Produktinformation (Tabelle 3) und die sonstigen Informationen (Tabelle 4).

Die Tabellen enthalten die wichtigsten Inhalte der Risikoinformationen sowie weiterführende Links.

• Tabellen 1–4: Risikoinformationen der AkdÄ aus dem zweiten Halbjahr 2021

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