Übersicht über Risikoinformationen der AkdÄ aus dem Jahre 2019

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert mit dem Newsletter Drug Safety Mail (DSM) über aktuelle Themen der Arzneimittelsicherheit wie z. B. Rote-Hand-Briefe. Auch Hinweise von deutschen und anderen Behörden oder Institutionen sowie Empfehlungen, die sich aus der Bearbeitung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ergeben, werden durch die DSM an die Ärzteschaft weitergegeben. Seit Mitte 2019 werden zusätzlich Änderungen der Fachinformation im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken über diesen Weg mitgeteilt. Derzeit erhalten über 20.000 Abonnenten den kostenfreien Newsletter (Anmeldung hier). In der vorliegenden Übersicht werden die Risikoinformationen aus dem Jahr 2019 zusammengefasst:

Um die Lesbarkeit zu verbessern, wurden vier Gruppen von Risikoinformationen gebildet:

1. Risikoinformationen von allgemeiner Wichtigkeit (Tabelle 1):
   Für die Klassifizierung als Risikoinformation von allgemeiner Wichtigkeit wurde angenommen, dass die Anzahl behandelter Patienten hoch ist und das Arzneimittel nicht überwiegend von spezialisierten Fachärzten verordnet wird. Es handelt sich überwiegend um Risiken mit potenziell schwerwiegenden Folgen.
2. Risikoinformationen mit besonderer Relevanz für einzelne Fachgebiete (Tabelle 2):
   In dieser Kategorie werden ähnliche Informationen aufgeführt wie in der vorigen Kategorie, mit dem Unterschied, dass es sich um Arzneimittel handelt, die vermutlich überwiegend von spezialisierten Fachärzten verordnet werden.
3. Informationen zur Änderung des Wortlauts in der Fachinformation (Tabelle 3):
   Seit Mitte des Jahres 2019 informiert die DSM auch über geplante Änderungen der Fachinformation im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken. Hintergrund sind Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die sich aus der monatlichen Diskussion von Risikosignalen ergeben. Informationen zu diskutierten Risikosignalen finden sich auch auf der Webseite der EMA
4. Die sonstigen Risikoinformationen (Tabelle 4) umfassen DSM, die sich keiner der oben genannten Kategorien zuordnen lassen, die nur für einen kleinen Teil der Ärzte/Patienten relevant sind, die inzwischen überholt sind (z. B. Chargenrückrufe) und ähnliche Informationen.

Im Jahr 2019 wurden 68 Drug Safety Mails versendet. 21 wurden Kategorie 1 zugeordnet (s. Tabelle 1), 21 der Gruppe 2 (siehe Tabelle 2). Sechs Informationen beziehen sich auf die Empfehlungen des PRAC zu Änderungen des Wortlauts der Produktinformationen (siehe Tabelle 3). 20 DSM wurden den sonstigen Informationen zugeordnet (siehe Tabelle 4). In den Tabellen werden die wichtigsten Inhalte der Risikoinformationen zusammengefasst. In Klammern am Ende der Überschrift wird angegeben, auf welcher zugrunde liegenden Information die jeweilige Drug Safety Mail basiert (z. B. Rote-Hand-Brief [RHB], Fallbericht [FB] oder Information einer anderen Institution). Auf weiterführende Informationen (webbasiert) wird verwiesen.

• Tabellen 1–4: Risikoinformationen der AkdÄ aus dem Jahre 2019