Übersicht über Risikoinformationen der AkdÄ aus dem ersten Halbjahr 2021

Mit dem Newsletter Drug Safety Mail (DSM) informiert die AkdÄ über aktuelle Themen der Arzneimittelsicherheit auf Grundlage von Informationen deutscher und anderer Behörden und Institutionen, von Rote-Hand-Briefen oder von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die der AkdÄ gemeldet wurden. Änderungen der Fachinformation, die wegen neu bewerteten Arzneimittelrisiken geplant sind, werden in der DSM mitgeteilt. Aktuell erhalten weit über 20.000 Abonnenten den kostenfreien Newsletter. In der vorliegenden Übersicht werden Risikoinformationen aus dem ersten Halbjahr 2021 zusammenfassend dargestellt.

Aus Gründen der Übersichtlichkeit wurden die Risikoinformationen hierfür in vier Gruppen unterteilt:

1. Risikoinformationen mit Relevanz für einen großen Kreis von verordnenden Ärzten (Tabelle 1):
   Für die Zuordnung zu dieser Gruppe wird angenommen, dass die Anzahl behandelter Patienten hoch ist und die Arzneimittel nicht überwiegend von spezialisierten Fachärzten verordnet werden. Es handelt sich überwiegend um Risiken mit potenziell schwerwiegenden Folgen.
2. Risikoinformationen mit besonderer Relevanz für einzelne Fachgebiete (Tabelle 2):
   Diese Gruppe umfasst ähnliche Informationen wie die vorherige. Allerdings handelt es sich hier um Arzneimittel, die vermutlich überwiegend von spezialisierten Fachärzten verordnet werden.
3. Informationen zur Änderung des Wortlauts in der Fachinformation (Tabelle 3):
   Seit Mitte 2019 informiert die DSM über geplante Änderungen der Fachinformation im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken. Diese basieren auf Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die sich aus der monatlichen Diskussion von Risikosignalen ergeben. Informationen über Signale zu Arzneimittelrisiken, die im PRAC diskutiert wurden, sind auch auf der Webseite der EMA zu finden.
4. Die sonstigen Risikoinformationen (Tabelle 4) umfassen DSM, die sich keiner der oben genannten Gruppen zuordnen lassen, die nur für einen kleinen Teil der Ärzte bzw. Patienten relevant sind oder die inzwischen überholt sind, z. B. Chargenrückrufe.

Im Zeitraum Januar bis Juni 2021 wurden 38 Drug Safety Mails versendet. 13 wurden Gruppe 1 zugeordnet (Tabelle 1). Hierunter fallen auch acht Informationen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen. Gruppe 2 umfasst neun Informationen (Tabelle 2). Sechs Informationen beziehen sich auf die Empfehlungen des PRAC zu Änderungen des Wortlauts der Produktinformation (Tabelle 3). Zehn DSM wurden den sonstigen Informationen zugeordnet (Tabelle 4).

Die Tabellen enthalten die wichtigsten Inhalte der Risikoinformationen sowie weiterführende Links.

• Tabellen 1–4: Risikoinformationen der AkdÄ aus dem ersten Halbjahr 2021

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