Gemäß einer Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) vom 8. November 2001 (1, mit weiterführenden
Literaturangaben) ist im Rahmen der Abwehr von Arzneimittelrisiken (Anhörung,
Stufe II) beabsichtigt, die Zulassungen für Kava-Kava (Piper
methysticum)-haltige und Kavain-haltige Arzneimittel, einschließlich homöopathischer
Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis D6, zu widerrufen. In der Begründung
führt das BfArM u. a. Folgendes an: "Kava-Kava- oder Kavain-haltige
Arzneimittel können offenbar hepatotoxische Reaktionen auslösen, deren Schwere
über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß
hinausgeht und denen keine hinreichend belegte therapeutische Wirksamkeit gegenübersteht."
Dem BfArM liegen 24 Spontanberichte über hepatische unerwünschte
Arzneimittelwirkungen, darunter (cholestatische) Hepatitis, Leberzirrhose und
sogar Leberversagen, vor. Ein Fall verlief tödlich. Der Kausalzusammenhang wird
vom BfArM in 18 Fällen als wahrscheinlich oder möglich eingestuft. Auch
bei Komedikation wurden die Kava-Kava-haltigen Präparate als auslösende
Arzneimittel angesehen. Drei Fälle erforderten eine Lebertransplantation;
Berichte über positive Reexpositionen liegen vor. Der Pathomechanismus der
beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist bislang nicht bekannt; es
wird - insbesondere aufgrund histologischer Befunde - von einer dosisabhängigen
toxischen Arzneimittelwirkung ausgegangen. Laut BfArM liegt nach Auffassung der
Kommission D die Konzentration, bei der keine hepatotoxischen Reaktionen
mehr zu erwarten sind, bei einer homöopathischen Verdünnungsstufe entsprechend
D6. Das BfArM weist in seiner Internetpräsenz auch auf Fälle hin, die aus der
Schweiz bekannt wurden. Die Berichte aus Deutschland und der Schweiz haben
inzwischen Mitteilungen des Center for Food Safety and Applied Nutrition der FDA und der MCA (2) nach sich gezogen.
Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und ihr
Ausschuss "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen" haben anlässlich
dieser Meldungen zum hepatotoxischen Risiko unter der Therapie mit Kava-Kava-
bzw. Kavain-haltigen Therapeutika die im Rahmen des deutschen
Spontanerfassungssystems (gemeinsame Datenbank des BfArM und der AkdÄ)
vorliegenden Verdachtsfälle hepatotoxischer Reaktionen, teilweise
schwerwiegender Art und einmal mit letalem Ausgang, bewertet. In den
Fachinformationen wird darauf hingewiesen, dass es "in Einzelfällen"
bzw. "in einem Einzelfall" unter der Einnahme von
Kava-Kava-Zubereitungen zu "Leberschäden" bzw. "Leberschädigungen"
kam; eine Reversibilität dieser Nebenwirkungen wird teilweise erwähnt. Nach
Ansicht der AkdÄ ist das hepatotoxische Potenzial Kava-Kava- oder
Kavain-haltiger Präparate in der Nutzen-Risiko-Bewertung ausdrücklich unter
dem Aspekt zu sehen, dass für die Anwendung von Phytotherapeutika bei
Angsterkrankungen oder Angststörungen kein gesicherter, anderen
Wirkstoffgruppen vergleichbarer Wirksamkeitsnachweis (3) bzw. kein zuverlässiger
Wirksamkeitsbeleg (4) vorliegt. Die AkdÄ lehnt nach dem derzeitigen
wissenschaftlichen Erkenntnisstand die Anwendung von Kava-Kava- und
Kavain-haltigen Therapeutika ab.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle)
mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt
auf der vorletzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder
diesen unter der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de abrufen.
Literatur
- www.bfarm.de/de_ver/arzneimittel/amrisiken/stufenplan/KavaAnhStII011108.pdf
- mca.gov.uk
- AVP-Sonderheft Therapieempfehlungen, "Empfehlungen zur Therapie von Angst- und Zwangsstörungen". Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 1. Auflage, Dezember 1999, S. 9.
- Arzneiverordnungen: Ratschläge für Ärzte und Studierende / hrsg. von den Mitgliedern der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. 19. Auflage, Köln: Dt. Ärzte-Verl., 2000, S. 249.