Handelsname: Taltz®
Anwendungsgebiet
(Stand: Juni 2020)
- Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei
- erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
- Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. - Aktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben, allein oder in Kombination mit Methotrexat.
- Axiale Spondyloarthritis bei Erwachsenen:
- Ankylosierende Spondylitis (röntgenologische axiale Spondyloarthritis): aktive röntgenologische axiale Spondyloarthritis, mit unzureichendem Ansprechen auf eine eine konventionelle Therapie.
- Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: aktive nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes CRP und/oder MRT, mit unzureichendem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| Plaque-Psoriasis, Erwachsene |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ sieht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Fragestellung A (Patienten, die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind) einen Zusatznutzen als nicht belegt an im Vergleich zu herkömmlichen systemischen Therapien (MTX, Fumarsäureester, Ciclosporin, Phototherapie), aufgrund nicht verwertbarer Studienergebnisse Fragestellung B (Patienten, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation/Unverträglich-keit gegenüber solchen Therapien vorliegt) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab.
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| Psoriasis-Arthritis, Erwachsene |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ schließt sich hinsichtlich Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens von Ixekizumab in der Indikation Psoriasis-Arthritis gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie der Bewertung des IQWiG an. Fragestellung 1 (therapieerfahren mit klassischen DMARD inkl. Methotrexat): Zusatznutzen nicht belegt. Fragestellung 2 (therapienaiv bez. biotechnologisch hergestellten DMARD (bDMARD)): Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Fragestellung 3 (therapieerfahren mit bDMARD): Zusatznutzen nicht belegt.
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| Plaque-Psoriasis, ≥ 6 bis < 8 Jahre, KG ≥ 25 kg |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ sieht für Ixekizumab im Anwendungsgebiet Kinder und Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, ≥ 6 Jahre und mind. 25 kg KG, die für eine systemische Therapie infrage kommen, keinen Zusatznutzen. Die AkdÄ schließt sich den Begründungen des IQWiG zur Bewertung des Zusatznutzens von Ixekizumab an und konstatiert übereinstimmend mit dem IQWiG, dass der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis vorgelegt hat.
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