News 2021-23

11.06.2021 – Arzneimittel: Sinnvolle Studien nach der Zulassung – Empfehlungen der AkdÄ

Anwendungsbeobachtungen können die klinisch relevanten offenen Fragen nach der Zulassung eines Arzneimittels nicht beantworten und werden häufig aus Marketinginteressen durchgeführt – deswegen hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kolleginnen und Kollegen von einer Teilnahme abgeraten.

Es gibt jedoch Studien nach der Zulassung, die die AkdÄ ausdrücklich unterstützt. Dazu gehören „Post-Authorisation Safety Studies“ und „Post-Authorisation Efficacy Studies“ sowie die anwendungsbegleitenden Datenerhebungen, die erstmals nach der Zulassung von Onasemnogen abeparvovec (Zolgensma®) zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie im Februar 2021 vom Gemeinsamen Bundesausschuss angeordnet wurden. In einem nun erschienenen Artikel im Deutschen Ärzteblatt werden diese Studien näher erläutert und gegenüber nicht sinnvollen Studien abgegrenzt.