News 2019-33

24.06.2019 – Stellungnahmen der AkdÄ zu Nivolumab (neues AWG: Nierenzellkarzinom, Kombination mit Ipilimumab, Erstlinie) (Opdivo®) sowie Ipilimumab (neues AWG: Nierenzellkarzinom, Kombination mit Nivolumab, Erstlinie) (Yervoy®)

Die AkdÄ sieht übereinstimmend mit dem IQWiG für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit intermediärem Risikoprofil einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Sunitinib.
Für erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit ungünstigem Risikoprofil sieht die AkdÄ im Gegensatz zum IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab + Ipilimumab gegenüber der ZVT Sunitinib.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Nivolumab ist zugelassen

  • bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
    • in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
    • als Monotherapie bei Erwachsenen nach Vortherapie.
  • bei fortgeschrittenem (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanom
    • als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen.
      Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.
  • zur adjuvanten Behandlung des Melanoms
    • als Monotherapie bei Erwachsenen mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion.
  • bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
    • als Monotherapie bei Erwachsenen nach vorheriger Chemotherapie.
  • bei rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom
    • als Monotherapie bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
  • bei rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
    • als Monotherapie bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie.
  • bei lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom
    • als Monotherapie bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie.

Ipilimumab ist zugelassen bei

  • fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
    • in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
  • fortgeschrittenem (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanom
    • als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren.
    • in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen.
      Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt.