News 2019-22

09.04.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: CLL, Kombination mit Rituximab) (Venclyxto®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Venetoclax in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und mindestens einer Vortherapie, die keine 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation aufweisen und für die eine Chemo-/Immuntherapie (CIT) angezeigt ist, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Bei erwachsenen Patienten mit CLL und mindestens einer Vortherapie, die eine 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation aufweisen (Hochrisikopatienten) oder für die eine CIT aus anderen Gründen nicht geeignet ist, ist der Zusatznutzen nicht belegt.

Die MURANO-Studie ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Venetoclax + Rituximab in den vorliegenden Fragestellungen nur eingeschränkt geeignet. In dieser Studie wurde die Überlegenheit von Venetoclax + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab gezeigt, sodass aus Sicht der AkdÄ für Venetoclax + Rituximab ein Zusatznutzen gegenüber einer CIT besteht, dessen Ausmaß allerdings derzeit nicht quantifizierbar ist.

Bezüglich der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens bewertet die AkdÄ die qualitative Ergebnissicherheit der vorgelegten Studie als mäßig, da lediglich eine Studie mit statistisch signifikanten Effekten v. a. auf Surrogatendpunkte wie Ansprechrate, komplette Remission und minimale Resterkrankung vorliegt. Aussagekräftige Daten zum Gesamtüberleben fehlen und der Effekt bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist unklar. Damit liegt lediglich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen vor.

Ein Zusatznutzen gegenüber den BCRi Ibrutinib und Idelalisib für die Hochrisikopatienten ist anhand der vorgelegten Daten nicht sicher ableitbar, da direkte Vergleiche mit den BCRi fehlen.

Die AkdÄ fordert eine Befristung des Beschlusses in Verbindung mit der Forderung weiterer Studiendaten insbesondere zum längerfristigen Effekt von Venetoclax auf harte Überlebensendpunkte bzw. auf die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in Verbindung mit einer Verbesserung der Lebensqualität.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Venetoclax ist zugelassen bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

  • in Kombination mit Rituximab bei Erwachsenen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
  • als Monotherapie bei Erwachsenen
    • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs (BCRi) nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
    • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemo-/Immuntherapie als auch unter einem BCRi ein Therapieversagen auftrat.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.