Drug Safety Mail 2021-47

Wegen eines Qualitätsmangels, der ein mögliches Risiko für Patienten zur Folge haben könnte, wird die Anwendung von Mitem® 20 mg (Mitomycin) zur intravenösen Gabe eingeschränkt:

• Mitem® 20 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung – darf bis auf Weiteres nicht zur intravenösen Gabe angewendet werden.
• Bei der intravesikalen Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten.

Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogamms wurden Spezifikationsabweichungen bei zwei Chargen von Mitem® 20 mg festgestellt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass weitere Chargen betroffen sind. Mitem® 20 mg wird intravenös angewendet bei kolorektalem Karzinom, Leberzellkarzinom, Magenkarzinom, Mammakarzinom, Ösophaguskarzinom, Zervixkarzinom, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom sowie Pankreaskarzinom. Intravesikal wird es angewendet zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.

• Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg vom 16.09.2021