Drug Safety Mail 2021-21

Vorläufige Daten aus einer klinischen Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis deuten auf ein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, NMSC) im Zusammenhang mit Tofacitinib im Vergleich zu einem TNF-Inhibitor hin.

• Ärzte sollten Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Tofacitinib gegeneinander abwägen.
• Die Empfehlungen der Produktinformation sollen beachtet werden.
• Patienten sollten die Einnahme von Tofacitinib nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Arzt beenden.

Tofacitinib wird angewendet zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa.

In der randomisierten, kontrollierten Studie ORAL Surveillance (A3921133) wurde die Sicherheit von Tofacitinib (5 mg zweimal pro Tag; 10 mg zweimal pro Tag) im Vergleich zu einem TNF-alpha-Inhibitor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter ab 50 Jahren untersucht, die mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen. Die Risiken scheinen bei beiden untersuchten Tofacitinib-Dosierungen zu bestehen. Derzeit erfolgt die weitere Auswertung der Daten.

• Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® vom 24.03.2021