Drug Safety Mail 2021-19

Nach Fallberichten von Thrombosen in Verbindung mit einer Thrombozytopie war die Verimpfung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZenca in Deutschland vorübergehend ausgesetzt worden (vgl. Drug Safety Mail 2021-16). Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bestätigt nun das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca. Die Impfung mit diesem Impfstoff wird in Deutschland ab dem 19.03.2021 wieder aufgenommen.

• Ärzte sollen bei geimpften Personen auf Symptome achten, die auf eine niedrige Thrombozytenzahl oder auf eine Thrombose hindeuten könnten.
• Wenn nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen, schwere oder mehr als vier Tage anhaltende Kopfschmerzen sowie Petechien oder Blutergüsse der Haut auftreten, sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine Gerinnungsdiagnostik mit Blutbild und Bestimmung der Thrombozytenzahl durchgeführt werden.

Eine Kombination aus Thrombose (z. B. Sinusvenenthrombose) und Thrombozytopenie, in einigen Fällen begleitet von Blutungen, wurde sehr selten nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca beobachtet. Zumeist traten diese in den ersten 7 bis 14 Tagen nach der Impfung bei Frauen unter 55 Jahren auf. Da es bei vielen Geimpften zu vorübergehenden Kopfschmerzen kommen kann, ist es nicht notwendig, in jedem Fall eine weiterführende neurologische Diagnostik mit Bildgebung durchzuführen. Eine solche sollte erfolgen, wenn in den ersten zwei bis drei Wochen nach der Impfung schwere oder anhaltende Kopfschmerzen auftreten, die nur unzureichend auf frei verkäufliche Analgetika ansprechen, insbesondere wenn weitere neurologische Symptome auftreten.

Ein Warnhinweis wird in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen.

• Information des Paul-Ehrlich-Instituts vom 19.03.2021
• Information für Ärztinnen und Ärzte vom 19.03.2021