Drug Safety Mail 2020-16

19.03.2020 – Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Januar 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Nivolumab

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (Häufigkeit nicht bekannt) unter Nivolumab-Monotherapie sowie in Kombination mit Ipilimumab

Weitere Informationen finden Sie hier.

(Die deutschsprachige Übersetzung des geänderten Wortlauts wird am 6. April 2020 auf der EMA-Webseite veröffentlicht.)