Drug Safety Mail 2020-16
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 19.03.2020
Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Februar 2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Nivolumab | 4.4 Warnhinweise | Hämophagozytische Lymphohistiozytose (Häufigkeit nicht bekannt) unter Nivolumab-Monotherapie sowie in Kombination mit Ipilimumab |
Weitere Informationen finden Sie hier.
(Die deutschsprachige Übersetzung des geänderten Wortlauts wird am 6. April 2020 auf der EMA-Webseite veröffentlicht.)