Drug Safety Mail 2020-13

16.03.2020 – Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur, reduzierter fetaler Herzrhythmus) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec® zur Geburtseinleitung und weist auf Folgendes hin:

  • Cytotec® ist nicht zur Geburtseinleitung zugelassen.
  • Da Cytotec®-Tabletten nicht für eine Teilung konzipiert sind, kann bei Teilung eine korrekte Dosierung nicht gewährleistet werden.
  • Cytotec® ist lediglich zur oralen Anwendung vorgesehen. Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik bei anderen Anwendungsarten wurden im Rahmen der Zulassung nicht geprüft.

Cytotec® enthält das Prostaglandin E1-Derivat Misoprostol und ist als Ulkustherapeutikum zugelassen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Anwendung bei der Geburtseinleitung vor. Gemäß Produktinformation darf Cytotec® nicht bei Schwangeren angewendet werden. In Deutschland stehen andere Wirkstoffe zur Verfügung, die unter bestimmten Bedingungen zur Geburtseinleitung zugelassen sind. In anderen EU-Ländern sind Misoprostol-haltige Arzneimittel für die Geburtseinleitung zugelassen, die unter bestimmten Voraussetzungen für deutsche Patientinnen eingeführt werden können.