Drug Safety Mail 2020-04

Im Zusammenhang mit Ingenolmebutat oder einem verwandten Ester traten in Studien häufiger Hautmalignome auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie. Daher empfiehlt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorsorglich das Ruhen der Zulassung, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.

• Ärzte sollen Ingenolmebutat nicht mehr verordnen und andere Behandlungsoptionen erwägen.
• Patienten sollten auf neue Hautveränderungen achten und ggf. sofort ärztlichen Rat einholen.

Picato® ist als Gel erhältlich und wird angewendet zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen. In Studien gab es Hinweise auf eine höhere Inzidenz von Hauttumoren (gut- und bösartige) im Behandlungsareal im Zusammenhang mit Ingenolmebutat. Es liegen auch Post-Marketing-Berichte vor. Die Tumore traten nach Wochen bis Monaten der Behandlung auf.

• Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat) vom 27.01.2020
• Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK): Rückruf von Picato® 150 Mikrogramm/g und Picato® 500 Mikrogramm/g