Drug Safety Mail 2020-03

24.01.2020 – Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikomindernde Maßnahmen

Im Zusammenhang mit Alemtuzumab können schwere, in Einzelfällen tödliche Nebenwirkungen auftreten. Daher wurde die Anwendung eingeschränkt:

  • Alemtuzumab soll nur noch angewendet werden
    • bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie sowie
    • bei Erwachsenen mit rasch fortschreitender hochaktiver schubförmig-remittierender MS.
  • Alemtuzumab soll nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen, bestimmten kardio-/zerebrovaskulären Erkrankungen, Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als MS.
  • Die Behandlung sollte in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit intensivmedizinischer Behandlung erfolgen.
  • Patienten sollten für mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion auf Autoimmunerkrankungen überwacht und darauf hingewiesen werden, dass solche Erkrankungen auch danach noch auftreten können.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kommt nach der Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Alemtuzumab zu dem Ergebnis, dass Myokardischämie, Myokardinfarkt, Hirnblutung, Dissektion zervikozephaler Arterien, pulmonale alveoläre Blutungen und Thrombozytopenie selten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion auftreten können. Auch Autoimmunhepatitis, Hämophilie A, hämophagozytische Lymphohistiozytose und EBV-Reaktivierung können auftreten. Autoimmunerkrankungen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten. Klinische und Laboruntersuchungen sollten vor, während und nach der Infusion regelmäßig durchgeführt werden (Details siehe Rote-Hand-Brief).

Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.