Im Zusammenhang mit Alemtuzumab können schwere, in Einzelfällen tödliche Nebenwirkungen auftreten. Daher wurde die Anwendung eingeschränkt:
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kommt nach der Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Alemtuzumab zu dem Ergebnis, dass Myokardischämie, Myokardinfarkt, Hirnblutung, Dissektion zervikozephaler Arterien, pulmonale alveoläre Blutungen und Thrombozytopenie selten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion auftreten können. Auch Autoimmunhepatitis, Hämophilie A, hämophagozytische Lymphohistiozytose und EBV-Reaktivierung können auftreten. Autoimmunerkrankungen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten. Klinische und Laboruntersuchungen sollten vor, während und nach der Infusion regelmäßig durchgeführt werden (Details siehe Rote-Hand-Brief).
Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden aktualisiert.
© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 24.01.2020