Drug Safety Mail 2019-65

25.11.2019 – Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen

Methotrexat zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wird einmal wöchentlich angewendet. Wird es fälschlicherweise täglich angewendet, können Dosierungsfehler mit potenziell tödlichen Folgen resultieren.

  • Methotrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung im Umgang mit Methotrexat-haltigen Arzneimitteln haben.
  • Bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen sollten Angehörige der Heilberufe
    • Patienten/Pflegekräfte nachdrücklich über die wöchentliche Dosierung aufklären und bei jeder neuen Verordnung/Abgabe prüfen, ob der Patient bzw. die Pflegekraft dies verstanden hat;
    • Patienten/Pflegekräfte über Anzeichen einer Überdosierung aufklären und sie anweisen, sich bei entsprechenden Anzeichen umgehend ärztlich vorzustellen;
    • gemeinsam mit dem Patienten/der Pflegekraft den Wochentag festlegen, an dem Methotrexat angewendet wird.

Methotrexat ist in den Anwendungsgebieten Krebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen zugelassen. Zur Behandlung von Krebserkrankungen kann eine tägliche Verabreichung erforderlich sein. Bei Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn erfolgt die Anwendung wöchentlich. Trotz existierender Maßnahmen zur Risikominderung werden weiterhin Fälle einer täglichen anstatt wöchentlichen Anwendung gemeldet. Nach einer europäischen Risikoüberprüfung werden daher weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern eingeführt: Warnhinweise auf der äußeren und inneren Verpackung; Umstellung auf Blisterpackungen in den nächsten Jahren; Bereitstellung von Schulungsmaterial und Patientenkarte für orale Darreichungsformen. Wesentliche Elemente des Schulungsmaterials sind auf der Webseite des BfArM abzurufen. Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.