Paclitaxel-beschichtete Stents (drug-eluting stent, DES) und Ballons (drug-coated balloon, DCB) werden unter anderem zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verwendet. Sie sollen das stenosierte Gefäß mechanisch offen halten, wobei das freigesetzte Paclitaxel die Neubildung von Narbengewebe verhindern soll, das zu einer Restenose führen könnte.
In einer Metaanalyse randomisierter Studien bei Patienten mit femoropoplitealen Stenosen bei pAVK hat sich eine erhöhte Gesamtmortalität nach zwei bis fünf Jahren nach Anwendung von DES und DCB gezeigt gegenüber unbeschichteten Ballons oder Bare-Metal-Stents1. Hierzu hatte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bereits informiert2. Die Ursache und der Mechanismus sind nicht bekannt. Die Daten signalisieren zwar eine höhere Sterbewahrscheinlichkeit bei DES-/DCB-behandelten Patienten ab zwei Jahren nach der Anwendung. Für eine abschließende Bewertung ist die Evidenz jedoch unzureichend. Hierzu sind weitere Analysen notwendig.
Das BfArM gibt aktuell folgende, vorsorgliche Empfehlungen3:
Quellen:
© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 24.01.2020