Drug Safety Mail 2019-34

Daratumumab ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Im Zusammenhang mit Daratumumab liegen Berichte aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen über eine Reaktivierung von Hepatitis-B-Virus vor. Einige Fälle verliefen tödlich.

• Vor Beginn der Behandlung mit Daratumumab soll bei allen Patienten der HBV-Status bestimmt werden. Dies gilt auch unter laufender Behandlung, wenn der HBV-Status nicht bekannt ist.
• Bei positiver HBV-Serologie sollen Patienten während der Behandlung sowie mindestens sechs Monate nach Beendigung auf klinische Anzeichen und Laborparameter für eine HBV-Reaktivierung kontrolliert werden.
• Im Falle einer HBV-Reaktivierung soll die Behandlung mit Daratumumab unterbrochen und Experten für die Behandlung der HBV-Infektion konsultiert werden.

Die meisten Fälle von HBV-Reaktivierung wurden in den ersten sechs Monaten der Behandlung beobachtet. Mögliche Risikofaktoren sind: frühere autologe Stammzelltransplantation; gleichzeitige und/oder frühere immunsuppressive Therapien; Patienten, die in Regionen mit hoher HBV-Prävalenz leben oder aus diesen eingewandert sind.

Die Produktinformation wird aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (Daratumumab) vom 17.06.2019