Drug Safety Mail 2019-13

Betroffene Arzneimittel: Genvoya® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid), Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil), Tybost® (Cobicistat)

Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft können die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir verringert sein. Das Risiko für Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion kann durch eine geringere Plasmakonzentration von Elvitegravir erhöht sein.

• Eine Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat soll während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
• Wenn unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat eine Schwangerschaft eintritt, soll auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.

Elvitegravir-haltige Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1). Cobicistat wirkt als pharmakokinetischer Verstärker (Booster): Es hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus und erhöht die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Elvitegravir und Darunavir.

Auf das erhöhte Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund geringerer Plasmakonzentrationen von Darunavir/Cobicistat wurde in einem Rote-Hand-Brief vom Juni 2018 hingewiesen (siehe DSM 2018-32).

Die Produktinformationen werden aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu Genvoya® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid), Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil), Tybost® (Cobicistat) vom 26.03.2019