Drug Safety Mail 2018-43

06.08.2018 – Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Radium-223-dichlorid ist ein Radiotherapeutikum, das Alphateilchen emittiert. Es wird intravenös angewendet, imitiert Kalzium und soll selektiv im Knochen und hier vor allem in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert werden. Die Alphastrahlung soll in den angrenzenden Tumorzellen einen zytotoxischen Effekt erzielen.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung von Radium-223-dichlorid durchgeführt, nachdem Daten aus einer klinischen Studie darauf hingedeutet haben, dass Patienten, denen Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednison/Prednisolon verabreicht wurde, früher sterben könnten und mehr Frakturen hatten als Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.

Im Ergebnis dieser Überprüfung empfiehlt die EMA, die Anwendung von Radium-223-dichlorid auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen infrage kommen (siehe auch BfArM: Risikobewertungsverfahren Xofigo®). Radium-223-dichlorid darf nicht mit den Arzneimitteln Abirateronacetat und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon verwendet werden (Kontraindikation). Es sollte ferner nicht mit anderen systemischen Krebstherapien eingesetzt werden, wobei Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten männlichen Hormonspiegels (Hormontherapie) hiervon ausgenommen sind. In Übereinstimmung mit der aktuellen Indikation sollte Radium-223-dichlorid auch nicht bei Patienten ohne Symptome und nicht bei Patienten mit einer geringen Anzahl von (osteoblastischen) Knochenmetastasen zum Einsatz kommen.

In einem Rote-Hand-Brief des Herstellers wird über die neuen Einschränkungen für den Gebrauch von Radium-223-dichlorid informiert, die sich aus der Überprüfung durch die EMA ergeben haben.