Drug Safety Mail 2018-37

05.07.2018 – Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln (1-mg- und 5-mg-Dosierung): Mögliche Risiken bei der Anwendung sowie Empfehlungen zur Aufklärung Ihrer Patienten

Finasterid ist zugelassen zur Behandlung von Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern (1-mg-Dosierung) sowie zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (5-mg-Dosierung). Es hemmt die Typ II 5α-Reduktase und somit die Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron. Ein Rote-Hand-Brief informiert über Nebenwirkungen wie sexuelle Dysfunktionen und psychische Symptome, die nach der Markteinführung von Finasterid berichtet wurden:

  • Patienten sollten sich des Risikos einer sexuellen Dysfunktion (wie erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, verminderte Libido) bewusst sein und darüber informiert werden, dass diese auch nach Absetzen der Therapie länger als zehn Jahre fortbestehen können.
  • Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Finasterid über Stimmungsänderungen (einschließlich depressive Verstimmung, Depression, Suizidgedanken) berichtet wurde.
  • Im vergangenen Jahr wurden zusätzliche Warnhinweise zu Depression und Suizidalität in die Produktinformation aufgenommen (vgl. Drug Safety Mail 2018-22): Wenn ein Patient psychiatrische Symptome unter 1 mg Finasterid entwickelt, sollte die Behandlung beendet und medizinischer Rat eingeholt werden. Bei Auftreten psychiatrischer Symptome unter 5 mg Finasterid sollte medizinischer Rat eingeholt werden.
  • Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird Angst als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Finasterid aufgenommen.