Drug Safety Mail 2018-22

17.05.2018 – Information zu Finasterid: Warnhinweis zu Depression

Anlässlich einer Anfrage ärztlicher Kollegen möchten wir darauf hinweisen, dass 2017 ein neuer Warnhinweis in die Produktinformation von Finasterid-haltigen Arzneimitteln aufgenommen wurde: Es wird angegeben, dass Depression und Suizidgedanken unter der Behandlung auftreten können.

Hintergrund:

Finasterid ist in der 1-mg-Dosierung bei Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern zugelassen. In der 5-mg-Dosierung wird es angewendet zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie. Es hemmt die Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron durch Hemmung des Enzyms 5α-Reduktase Typ II, welches diese Reaktion vermittelt.

Nach einem Bewertungsverfahren, bei dem der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einbezogen war, wurde die Produktinformation geändert:

  • Für Finasterid-haltige Arzneimittel in der 1-mg-Dosierung wurde als neue Nebenwirkung „Depression“ aufgenommen (In der 5-mg-Dosierung war Depression bereits als Nebenwirkung beschrieben.).
  • Für alle Finasterid-haltigen Arzneimittel wurde ein neuer Warnhinweis zu Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und Suizidgedanken in die Produktinformation aufgenommen. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, soll die Behandlung mit Finasterid 1 mg abgebrochen und medizinischer Rat eingeholt werden.