Der CD25-Antikörper Daclizumab wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Nach einem Bewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wegen Berichten zu lebensbedrohlichen Leberentzündungen wurde 2017 die Indikation bereits eingeschränkt auf erwachsene Patienten mit schubförmiger MS, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder ungeeignet ist (siehe Drug Safety Mail 2017-39).
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert nun, dass nach Fallberichten von immunvermittelter Enzephalitis / Enzephalopathie der Zulassungsinhaber eigenverantwortlich auf die Zulassung verzichtet.
Empfehlungen von PEI und EMA:
Der Zulassungsinhaber hat ferner mitgeteilt, auch laufende klinische Studien zu stoppen und einen Chargenrückruf in Deutschland zu initiieren. In Kürze werden die behandelnden Ärzte weitere Informationen vom Zulassungsinhaber erhalten. Die EMA hat ein dringendes Bewertungsverfahren für das Arzneimittel gestartet.
Ergänzung vom 8. März 2018: EMA empfiehlt den sofortigen Rückruf von Daclizumab
© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 08.03.2018