Drug Safety Mail 2018-05

23.01.2018 – Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam) Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle: Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe von vorgefüllten Applikationsspritzen

Buccolam® (Midazolam) wird angewandt zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen ab drei Monaten, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter Epilepsie.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe (siehe auch Drug Safety Mail 2017-41):

  • Vereinzelt kann die durchscheinend-weiße Verschlusskappe der vorgefüllten Applikationsspritze beim Abziehen der roten Kappe an der Spritze haften bleiben und bei Applikation in den Mund des Patienten gelangen und aspiriert oder verschluckt werden (siehe Abbildung im Rote-Hand-Brief).
  • Die durchscheinende Verschlusskappe muss ggf. vor Anwendung des Arzneimittels manuell entfernt werden.
  • Patienten, Eltern und Betreuer sollen über dieses Risiko und die notwendige Kontrolle vor Anwendung informiert und die Anweisungen für eine sichere Anwendung berücksichtigt werden (siehe Rote-Hand-Brief).
  • Apotheker werden gebeten, das dem Rote-Hand-Brief beigefügte Informationsschreiben an Patienten, Eltern und Betreuern weiterzuleiten, an die das Arzneimittel abgegeben wurde und die noch nicht über das Risiko informiert wurden. Die Anweisungen werden zukünftigen Auslieferungen des Arzneimittels beiliegen und sollen mit der Packung ausgehändigt werden.