Übersicht über Risikoinformationen der AkdÄ aus dem Jahre 2020

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert Abonnenten mit dem Newsletter Drug Safety Mail (DSM) über aktuelle Themen der Arzneimittelsicherheit. Hinweise von deutschen und anderen Behörden oder Institutionen sowie Empfehlungen, die sich aus der Bearbeitung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ergeben, werden durch die DSM, ebenso wie Rote Hand Briefe (RHB), mitgeteilt. Seit anderthalb Jahren (Mitte 2019) wird auf Änderungen der Fachinformationen, die im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken stehen, über diesen Weg aufmerksam gemacht. Derzeit erhalten über 20.000 Abonnenten den kostenfreien Newsletter. In der vorliegenden Übersicht werden die Risikoinformationen aus dem Jahr 2020 zusammenfassend dargestellt.

Um eine übersichtliche Darstellung zu erreichen, wurden die Risikoinformationen in die nachfolgenden fünf Gruppen unterteilt:

1. Risikoinformationen von allgemeiner Wichtigkeit (Tabelle 1):
   Für die Klassifizierung als Risikoinformation von allgemeiner Wichtigkeit wird angenommen, dass die Anzahl behandelter Patienten hoch ist und die Arzneimittel nicht überwiegend von spezialisierten Fachärzten verordnet werden. Es handelt sich überwiegend um Risiken mit potenziell schwerwiegenden Folgen.
2. Risikoinformationen mit besonderer Relevanz für einzelne Fachgebiete (Tabelle 2):
   In dieser Kategorie werden ähnliche Informationen aufgeführt wie in der vorherigen Kategorie, mit dem Unterschied, dass es sich um Arzneimittel handelt, die vermutlich überwiegend von spezialisierten Fachärzten verordnet werden.
3. Informationen zur Änderung des Wortlauts in der Fachinformation (Tabelle 3):
   Seit Mitte des Jahres 2019 informiert die DSM auch über geplante Änderungen der Fachinformation im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken. Diese basieren auf Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die sich aus der monatlichen Diskussion von Risikosignalen ergeben. Informationen über Signale zu Arzneimittelrisiken, die im PRAC diskutiert wurden, sind auch auf der Webseite der EMA zu finden.
4. Informationen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 (Tabelle 4):
   Das Auftreten des SARS-CoV-2 machte im Jahr 2020 auch Informationen erforderlich, die im direkten oder indirekten Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie stehen, etwa Informationen über Hydroxychloroquin/Chloroquin oder über die mengenbeschränkte Abgabe von Paracetamol.
5. Die sonstigen Risikoinformationen (Tabelle 5) umfassen DSM, die sich keiner der oben genannten Kategorien zuordnen lassen, die nur für einen kleinen Teil der Ärzte bzw. Patienten relevant sind oder die inzwischen überholt sind, z. B. Chargenrückrufe.

Im Jahr 2020 wurden 73 Drug Safety Mails versendet. 19 wurden Kategorie 1 zugeordnet, 21 der Gruppe 2 (Tabellen 1 und 2). Zehn Informationen beziehen sich auf die Empfehlungen des PRAC zu Änderungen des Wortlauts der Produktinformationen (Tabelle 3). Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wurden zehn DSM versendet (Tabelle 4). 13 DSM wurden den sonstigen Informationen zugeordnet (Tabelle 5).

In den Tabellen werden die wichtigsten Inhalte der Risikoinformationen zusammengefasst. In Klammern am Ende der Überschrift wird angegeben, auf welcher zugrunde liegenden Information die jeweilige Drug Safety Mail basiert, z. B. RHB, Fallbericht (FB) oder Informationen anderer Institutionen. Weiterführende Informationen können online über die aufgeführten Links in der rechten Spalte der Tabellen abgerufen werden.

• Tabellen 1–5: Risikoinformationen der AkdÄ aus dem Jahre 2020

Die Drug Safety Mail ist ein kostenfreier Service mit wichtigen Informationen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln. Falls Sie noch nicht Abonnent sind, können Sie sich hier) anmelden.