Aktuelle Meldungen

Zaltrap® (Aflibercept) wurde basierend auf einer placebokontrollierten Phase-III-Studie zugelassen. Alle Patienten erhielten eine Irinotecan-/ 5-Fluorouracil/ Folinsäure-enthaltende Chemotherapie (FOLFIRI) und nach Randomisierung entweder Aflibercept oder Placebo. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Dieses war im Aflibercept-Arm statistisch signifikant länger (1,4 Monate im Median) als im Standardarm: FOLFIRI plus Aflibercept medianes OS 13,5 Monate vs. FOLFIRI plus Placebo 12,1 Monate. Nebenwirkungen (Grad 3 oder 4) wurden bei 62,5 % der Patienten im Standardarm und 83,5 % im Aflibercept-Arm dokumentiert. Zu einem endgültigen Therapieabbruch führten Nebenwirkungen im Standardarm bei 12,1 % und im Aflibercept-Arm bei 26,8 % der Patienten. Insgesamt war die Therapie mit FOLFIRI plus Aflibercept mit einem statistisch signifikanten, geringen Überlebensvorteil assoziiert, führte jedoch gleichzeitig zu höheren Raten an schweren Nebenwirkungen und toxizitätsbedingten Therapieabbrüchen. Somit ist die Nutzen-/Risikorelation für diesen Wirkstoff in der Behandlung des mCRC ebenso wie der Stellenwert in der Therapiesequenz im Vergleich zu anderen gegen VEGF gerichteten Therapien wie Bevacizumab noch unklar. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab): Berichte über Fälle von nekrotisierender Fasziitis. Volltext

Wichtiger Terminhinweis: Kongress der AkdÄ. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung aufgrund neuer Daten zum kardialen Risiko. Volltext

Kennzeichnung von Arzneimitteln mit einem schwarzen Dreieck. Volltext

Patienten erhalten bei Infektionen der unteren Atemwege häufig Antibiotika, obwohl diese oft durch andere Erreger als Bakterien verursacht werden: Die akute Bronchitis wird vorwiegend durch Viren verursacht und erfordert in den meisten Fällen keine Antibiotikatherapie; Patienten mit leichtgradiger exazerbierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (AECOPD) und vorbestehendem COPD-Schweregrad GOLD I und II benötigen in der Regel keine Antibiotika. Patienten mit leichtgradiger AECOPD und vorbestehendem COPD-Schweregrad GOLD III und IV sollten mit Antibiotika behandelt werden, wenn sie eine Typ-II-Exazerbation haben. Mittel der Wahl für die ambulante Behandlung ist Amoxicillin, falls kein Hinweis auf Ampicillinresistenz von H. influenzae besteht; Haupterreger der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) ist S. pneumoniae. Mittel der Wahl bei Patienten mit ambulant behandelter CAP ohne Risikofaktoren ist Amoxicillin, bei CAP mit Risikofaktoren sind es Aminopenicilline mit Betalaktamaseinhibitor. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Tavor® (Lorazepam) Injektionslösung: Chargenrückruf wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern. Volltext

Temporärer Lieferengpass für Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung (Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1) ab voraussichtlich August 2013. Volltext

"Arzneiverordnung in der Praxis (AVP)": Ausgabe 3/2013 erscheint in Kürze. Volltext

Datenbank des BfArM mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen jetzt öffentlich zugänglich. Volltext

Fallberichte aus dem Spontanmeldesystem und der Literatur legen nahe, dass die Behandlung mit IFN beta in sehr seltenen Fällen zur Auslösung eines Raynaud-Syndroms führen kann. Volltext

Gemäß internationalen Leitlinien zählen Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon zum Standard in der Prophylaxe bei Vorhofflimmern und hohem thromboembolischen Risiko. Bei nicht valvulärem Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko kann Rivaroxaban für bestimmte Patienten eine Alternative sein. Vorsicht ist allerdings geboten bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, da für Rivaroxaban kein spezifisches Antidot zur Verfügung steht. Bei schweren Blutungen oder dringlicher Operation kann die Wirkung von Rivaroxaban nicht gezielt aufgehoben werden. Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen. Rivaroxaban sollte nicht gleichzeitig mit Thrombozytenfunktionshemmern wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel angewendet werden. Volltext

Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab): wichtige Information im Zusammenhang mit toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom. Volltext

Zytiga® (Abirateronacetat) wurde basierend auf einer noch nicht abgeschlossenen, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei chemotherapienaiven Patienten für die neue Indikation zugelassen. Primäre Endpunkte waren das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) und das Gesamtüberleben (OS). Es wurden 1088 Patienten in die Studie eingeschlossen (medianes Alter 70 Jahre, mediane Zeit seit Erstdiagnose 5,3 Jahre). Abirateronacetat zeigte sich überlegen bei dem medianen rPFS mit 16,46 Monaten vs. 8,25 Monaten für Placebo. Für das OS werden die endgültigen Daten erst 2014 vorliegen, die Daten der neuesten Zwischenanalyse zeigen aber einen Trend für ein verbessertes OS im Vergleich zu Placebo (Abirateronacetat im Median 35,29 Monate vs. Placebo 30,13 Monate). Basierend auf den Resultaten für Abirateronacetat wurde die Studie entblindet und ein Cross-Over aus dem Placebo in den Abirateron-Arm erlaubt; daher sind aussagefähige Daten für das OS hier sicher nicht mehr zu erwarten. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie kann - trotz unvollständiger Daten zum Gesamtüberleben - Abirateronacetat als Therapieoption für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom nach Versagen der Androgenentzugstherapie und keinen, oder nur milden, Symptomen angesehen werden. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Incivo® (Telaprevir): Vorgehensweise bei Auftreten schwerer Hautreaktionen. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid): Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome. Volltext

Picato® (Ingenolmebutat) war in den Zulassungsstudien einer Behandlung mit einem wirkstofffreien Gel überlegen. Die topische Anwendung über einen kurzen Zeitraum war gut verträglich. Ob Ingenolmebutat im Vergleich zu anderen topischen Behandlungsalternativen zu einem höheren Rückgang und seltenerem Wiederauftreten von Läsionen der aktinischen Keratose führt, ist nicht untersucht. Indirekte Vergleiche weisen auf etwa vergleichbare Wirksamkeit hin. Ob mehrere Behandlungszyklen mit höherem Behandlungserfolg einhergehen, ist bisher ebenfalls unbekannt. Volltext