Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2023-66
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 23. bis 26. Oktober 2023 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Dapagliflozin; Dapagliflozin, Metformin; Dapagliflozin, Saxagliptin | 4.8 Nebenwirkungen | Fallberichte von Phimose/erworbener Phimose, die gleichzeitig mit Genitalinfektionen auftrat, im Zusammenhang mit Dapagliflozin; in einigen Fällen war eine Beschneidung erforderlich. |
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